按照《承德市市場監督管理局2020年藥品流通監管工作要點》的工作要求，結合我區藥品流通監管實際，制定2020年高新區藥品流通監管工作要點如下：
一、深入推進“兩法”落地落實
新修訂《藥品管理法》將“保護和促進公眾健康”作為立法宗旨，監管理念發生了顯著變化，結合工作實際抓好“兩法”以及國家藥監局即將頒布的系列配套法規制度的落地實施，使之盡快產生監管效能。鼓勵積極探索創新GSP認證取消后的監管方法，積極探索更好依法落實藥品經營企業主體責任的方式方法。
二、著力防范化解藥品流通風險
加大對國家“4+7”帶量采購品種的監督檢查，尤其是醫療機構價格明顯低于零售藥店價格的品種。密切關注非法藥品回流承德的渠道，并予以嚴厲打擊。對藥品零售企業實施全覆蓋檢查，嚴格核查企業資質的齊全性、合法性和真實性，重點整治解決非法購銷、貨賬票證款不一致、數據造假等突出問題。
三、嚴厲打擊違法違規行為，確保公眾用藥安全
加大執法辦案力度，提高執法辦案水平，深挖案件線索，做到案件辦理質量數量雙提升。按要求按時限上報案件查辦情況。
四、科學制定監督檢查計劃
零售環節：完成對零售藥店全覆蓋檢查。使用環節：完成對疾病預防控制中心、接種單位的疫苗質量全覆蓋檢查，對轄區其他醫療機構的藥品質量進行監督檢查。
五、支持企業高質量發展
落實《關于鼓勵藥品零售連鎖企業發展的指導意見》和關于《支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，促進藥品零售連鎖經營，全區藥品零售率力爭在2019年的基礎上再增加5個百分點以上。
六、開展非法渠道購銷藥品專項整治
充分發揮藥品流通追溯系統功能，以城鄉結合部、農村地區藥店診所及處于兼并重組“過渡期”的連鎖門店為重點檢查對象，重點檢查藥品購銷渠道的合法性。
七、開展中藥飲片經營專項整治
按照省局《2020年中藥飲片專項整治工作方案》要求，持續保持高壓態勢，重點檢查藥品經營企業出租出借證照、偽造記錄及檢驗報告、非法分裝、從非法渠道購進、虛開票據以及設立“庫外庫”等違法違規行為；檢查中藥飲片使用單位是否按規定及時清理藥斗，是否按規定建立并執行進貨檢查驗收制度、中藥飲片保管制度等。對含中藥飲片經營范圍的零售藥店檢查覆蓋率100%，對中藥飲片使用單位覆蓋率50%，對抽檢發現不合格中藥飲片處置率達到100%。
八、開展網絡售藥違法違規行為專項整治
待《藥品網絡銷售監管辦法》出臺后，根據國家局、省局部署的藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動部署要求，結合宣傳貫徹《藥品管理法》《藥品經營監督管理辦法》，針對網絡藥品銷售領域非法產品、無證經營、違規銷售處方藥等問題開展整治，加大網絡藥品銷售的監測力度，嚴懲違法違規行為。
九、開展特殊藥品專項檢查
按照國家局、省市局專項檢查部署，堅持問題導向和目標導向，組織開展第二類精神藥品專項檢查，以含可待因復方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖等流失問題突出品種重點，將購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向等作為重點檢查內容，對企業落實精神藥品安全管理情況進行全面檢查，對可以銷售流向進行跟蹤檢查，及時發現風險隱患，依法嚴懲違法違規行為。
十、開展藥品監督抽檢工作
按照《2020年承德市藥品監督抽檢實施方案》中確定的抽檢重點品種及要求，將藥品抽樣工作與日常監督檢查有機結合，完成高新區藥品抽檢任務。
十一、強化企業藥品質量“第一責任人”意識
組織召開藥品經營使用單位法人負責人警示大會，通過對近幾年發生我省、市重大案例的宣貫強化企業法人負責人法律意識。結合日常執法檢查向企業普法，增強企業合法經營意識。通過專項整治行動嚴厲打擊企業違法違規行為，不斷規范企業經營行為。
十二、加快藥品流通追溯系統完善和應用
一是明確工作責任，落實到具體人、定期報送入網數據；二是密切和當地審批部門配合，切實摸清單體藥店數量，做到底數清、任務明；三是采取多種措施督促單體藥店積極入網、優化計算機管理設備和操作流程，及時準確上傳數據，審核轄區內入網企業信息，保證入網企業信息真實、準確，確保年底將50%以上的單體藥店納入藥品流通追溯系統。
十三、加快監督執法系統的運行和建設
配合省市局開展監督執法系統的建設和運行。
十四、繼續推進藥品經營企業的分級分類管理
在2019年實施的《承德市藥品零售企業量化分級管理指導意見（試行）》基礎上，以企業GSP實施為主線，結合企業誠實守法、日常監管、監督抽檢、投訴舉報等情況，評估風險程度和信用情況，對藥品經營企業進行量化分級評定，精確有效監管，確保檢查質量。對高風險企業，加大全過程、全環節檢查力度，實行全覆蓋監管；對重點企業，加大飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查力度，實行靶向性監管；對一般企業，加大巡查力度。
十五、加強疫苗質量安全監管
按照《疫苗管理法》及《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》要求，對本轄區疾病預防控制機構、接種單位的疫苗質量進行全覆蓋監督檢查。
十六、做好世衛組織國家疫苗監管體系評估迎檢工作
按照世衛組織新修訂指標要求，細化、優化疫苗配送單位、疾病預防控制機構和接種單位疫苗監管工作流程，完善工作程序，推進疫苗監管質量管理體系建設，夯實基層基礎，確保順利通過評估。
十七、加強業務能力培訓
一是重點加強監管人員的專業培訓，積極參加市局組織的業務培訓，學習監管新知識、新法規，樹立新理念，培養新能力；二是加強對藥品經營、使用單位的培訓，牢固責任意識。
十八、大力推進社會共治
把握好監管治理與企業自律、社會共治的關系，在落實部門監管責任和企業主體責任的同時，更加注重發揮社會群防群控、部門聯合聯動、企業自律互律的作用，營造全社會齊抓共管的共治格局。樹立“宣傳”也是監管的理念，加強藥品安全公益宣傳，積極宣傳動員群眾支持、關心、參與監督；鼓勵和支持行業協會制訂行規行約、自律規范和職業道德準則，主動發現解決本行業共性隱患問題。
十九、加強黨風廉政建設
認真學習貫徹黨的十九屆四中全會、省委九屆九次全會精神。以黨的政治建設為統領，加持和加強黨的全面領導。把全面從嚴治黨的普遍要求與藥品流通監管的工作特點緊密結合起來。把紀律和規矩挺在前面，堅守廉政底線，提升道德高線，不斷提高自身免疫力，認真執行廉潔從政各項規定，自覺抵制各種利益誘惑。
二十、狠抓各項工作落實
牢固樹立敢于擔當、積極作為、履職盡責的責任意識，面對復雜問題，要迎難而上，主動把握機遇，積極應對挑戰，化消極因素為積極因素，做到在問題面前不回避、困難面前不推脫、挫折面前不退步，以釘釘子的精神，狠抓工作落實，切實把“四個最嚴”要求落到實處。
