為認真落實省、市局監管工作的安排部署，堅持“四個最嚴”的總體要求，以提高醫療器械質量安全水平為目標，不斷建立和完善貼合實際的監管機制，結合高新區監管實際，制定本年度監管工作計劃。
一、工作任務
（一）工作職責
食品藥品監管科負責組織開展高新區內醫療器械經營使用單位的監督檢查、醫療器械專項整治工作及醫療器械分類分級監督管理等其他相關工作。
（二）經營環節檢查頻次
高新區醫療器械經營企業33家，醫療器械使用單位78家。
1.實施三級監管的12家醫療器械經營企業，每年組織檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率達到100%，直至企業整改到位。
2.實施二級監管的18家醫療器械經營企業，每兩年檢查數不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。
3.實施一級監管的3家醫療器械經營企業，按照相關要求,3年內達到全覆蓋。
4.抽取不少于15%的無菌和植入性醫療器械經營企業開展監督檢查；對國家局、省市局有特殊要求產品涉及的醫療器械經營企業，按照具體相關要求開展監督檢查工作。
（三）使用環節檢查頻次
1.對高新區1家三級甲等醫療機構的監管全年組織檢查不少于一次，適時組織開展對二級甲等以上醫療機構的隨機抽查。
2.對2家鄉鎮衛生院全年開展至少一次的監督檢查，覆蓋率達到100%；對其他75家其他醫療器械使用單位每年檢查數不低于50%，兩年實現全覆蓋。
3.抽取不少于15%的無菌和植入性醫療器械使用單位開展監督檢查；對國家局、省市局有特殊要求產品涉及的醫療器械使用單位開展監督檢查工作。
二、檢查重點
（一）經營環節。重點強化對無菌與植入類、體外診斷試劑類、診斷影像類、網絡銷售、疫情防控類醫療器械的監督檢查。
1.醫療器械經營企業的經營許可證或經營備案憑證載明的經營范圍是否與營業執照一致，并覆蓋企業實際經營的所有產品；
2.醫療器械經營企業是否存在從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的行為；從事醫療器械批發業務的經營企業是否銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的行為；
3.醫療器械經營企業其經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求的，是否按照規定進行了整改；是否存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房等行為；
4.醫療器械經營企業是否存在通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》或備案憑證；是否存在偽造、變造、買賣、出租、出借、《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》等違法違規行為；
5.醫療器械經營企業是否存在未經許可或備案從事第三類、第二類醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械經營的行為；
6.醫療器械經營企業是否存在經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的行為；
7.醫療器械經營企業是否有經營不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械以及經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；
8.經營的醫療器械的說明書、標簽是否符合有關規定；是否按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，特別是對需要低溫、冷藏醫療器械是否進行全鏈條冷鏈管理；
9.醫療器械經營企業是否按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業是否按規定建立并執行銷售記錄制度；企業計算機信息管理系統能否保證經營產品可追溯性；
10.是否建立并執行不良事件報告制度。
（二）使用環節。重點核查是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；無菌、植入、介入和人工器官、體外循環及血液處理、診斷影像、需要冷藏冷凍及疫情防控類等醫療器械的購進使用管理，加大對設備儀器類醫療器械的產品的名稱、規格型號、結構組成、適用范圍等注冊事項的核查。
1.是否建立并執行醫療器械購進驗收制度，索要供貨方資質材料是否齊全；
2.是否使用無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械；
3.縣級以上醫療機構是否存在冒用科研名義使用無證醫療器械和無證體外診斷試劑、無證醫學軟件等行為；
4.使用植入性醫療器械產品是否保存了完整的追溯記錄和原始材料；
5.醫療機構一、二級庫房貯存設施和條件是否符合《醫療器械使用質量管理辦法》的有關規定；
6.使用體外診斷試劑的醫療機構是否符合《河北省體外診斷試劑使用質量監督暫行辦法》的要求；
7.是否對在用醫療器械進行定期檢查、維護、保養、檢修、檢驗、校準等管理活動；
8.是否建立并執行醫療器械不良事件監測與報告制度，是否存在應報而未報的醫療器械不良事件。
三、工作要求
（一）加大對醫療器械經營使用單位開展監管政策的宣傳力度，結合監管實際，監督轄區內醫療器械經營、使用單位貫徹落實醫療器械相關法律法規規章和質量管理規范要求。
（二）堅持企業是產品質量安全責任的主體，監督企業完善質量管理體系并保持有效運行、督促相關經營企業年度自查報告的報送工作，監督企業依法開展不良事件監測和再評價工作。
（三）進一步提升依法行政和監管工作效能，以風險監管為主線，深入排查風險隱患，常檢查突出重點品種和重點環節，形成肩掛高壓態勢、嚴防醫療器械安全風險，對發現的違法違規行為依法嚴格處罰。
（四）按要求報送監督檢查基本情況、主要措施和經驗、發現的主要問題及處理措施、案件查辦情況等監管工作信息、要確保報送信息的真實、準確、及時，同時做好監管信息系統信息錄入工作。
